在药店选购药品时，消费者常会注意到药盒上标注的“OTC”或“Rx”字样。这两个看似简单的字母组合，实则是国家药品分类管理制度的核心标识，直接关联着用药安全与治疗效果。

一、标识定义

OTC（Over-The-Counter）即非处方药，指经国家药品监管部门审定，无需医生处方即可在药店、超市等场所直接购买的药品。其法律基础源于《药品管理法》中“非处方药目录”的制定，核心原则是“安全有效、质量可控、使用方便”。

Rx（PrescriptionDrug）为处方药的法定标识，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可购买使用。这一制度可追溯至1951年美国《杜哈姆修正案》，我国《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第三章第十条规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”

二、安全性分级与分类管理

1.OTC药品的双重分级

非处方药根据安全性差异分为甲、乙两类：

甲类OTC（红底白字）：需在配备执业药师的药店销售，消费者购买时需接受药师用药指导。典型药物包括感冒清热颗粒、布洛芬缓释胶囊等，适用于症状较重的常见病。

乙类OTC（绿底白字）：可在超市、便利店等普通商业场所销售，安全性更高。如维生素C泡腾片、薄荷喉片等，多用于预防保健或轻微症状缓解。

管理特点：OTC药品需通过“安全性评价—有效性验证—标签规范”三重审核，其说明书必须包含“适应症”“用法用量”“不良反应”等12项法定内容。

2.Rx药品的严格管控

处方药涵盖抗生素、抗肿瘤药、精神类药物等八大类，其管理呈现三大特征：

处方权限制：仅执业医师、执业助理医师及乡村医生具有处方权，药师需对处方进行“四查十对”审核。

销售渠道管控：必须通过医院药房或具有GSP认证的零售药店销售，网络销售需实施“网订店取”模式。

广告宣传禁令：禁止在大众媒体发布广告，仅允许在医学专业期刊进行学术推广。

三、核心差异的深度解析

1.用药风险控制

OTC药品：通过长期临床验证确认安全性，如对乙酰氨基酚（扑热息痛）在推荐剂量下肝毒性发生率低于0.1%。但需注意：乙类OTC虽安全性更高，仍存在药物相互作用风险（如阿司匹林与华法林联用增加出血风险）。

Rx药品：以抗生素为例，我国细菌耐药监测显示，未遵医嘱使用第三代头孢菌素可使耐药率提升37%。靶向抗癌药奥希替尼需定期监测间质性肺病等严重不良反应。

2.适应症范围

OTC药品：聚焦常见病自我药疗，如：

感冒：复方氨酚烷胺胶囊

消化不良：多潘立酮片

皮肤瘙痒：氢化可的松乳膏

Rx药品：涵盖复杂疾病治疗，如：

感染性疾病：左氧氟沙星注射液（需根据药敏结果选择）

恶性肿瘤：帕博利珠单抗注射液（免疫检查点抑制剂）

精神障碍：奥氮平片（需定期评估代谢综合征风险）

3.药品信息呈现

OTC标识：采用椭圆形专用标志，甲类为红底白字，乙类为绿底白字。包装需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

Rx标识：无统一图形标志，但需印制“凭医师处方销售、购买和使用”警示语。部分高风险药品（如麻醉药品）还需加贴“麻”字专用标识。

四、科学用药的实践指南

1.OTC药品使用原则

症状评估：发热超过3天、咳嗽伴血痰等“报警症状”需及时就医。

剂量控制：成人对乙酰氨基酚每日用量不超过4克，儿童需按体重计算（10-15mg/kg）。

药物联用：避免同时使用两种及以上含相同成分的复方制剂（如氨酚伪麻美芬片与酚麻美敏片联用可能导致对乙酰氨基酚过量）。

2.Rx药品管理要点

处方审核：关注医师签名、用药剂量、疗程合理性（如抗生素疗程不足易导致耐药）。

用药监测：服用华法林需定期检测INR值（目标范围2.0-3.0），使用他汀类药物需监测肝功能。

剩余药品处理：未用完的麻醉药品、精神药品应交回医疗机构，不得随意丢弃。

五、消费者建议

随着《药品网络销售监督管理办法》实施，我国正构建“线上线下一体化”监管体系。消费者应：

优先选择具有《药品经营许可证》的正规渠道购药

核对药品批准文号（国药准字H/Z/S+8位数字）

关注药品有效期（失效期=有效期-1天）

保留购药凭证（电子发票需包含药品批号）

当面对药盒上的这两个标识时，请记住：绿色OTC可自主选择，红色OTC需药师指导，而所有Rx药品都必须严格遵医嘱使用——这不仅是法律要求，更是对生命健康的敬畏。

(王志超 河南中医药大学郑州人民医院 药学部) []