在基层检验科，室内质控是保障检验结果准确可靠的关键，关乎临床诊断与治疗决策。下面为大家详细介绍室内质控的方法、步骤与规则。
一、室内质控基本概念
（一）定义
室内质控是指在实验室内部，通过对稳定样品进行连续测定，以此评估检测系统稳定性的系统性过程。其核心指标涵盖靶值（\bar{X}）和标准差（S）。靶值代表了在理想条件下，对特定质控品进行多次测定所获得的平均值，它是衡量检测结果准确性的基准；标准差则反映了检测结果的离散程度，体现了检测系统的精密度。
（二）目的
1. 监测精密度与准确度：室内质控的首要目的在于实时监测实验室检测过程的精密度和准确度。精密度确保每次检测结果的重复性和稳定性，而准确度则保证检测结果与真实值的接近程度。通过对稳定样品的连续测定，及时发现检测系统中可能存在的误差，从而保障检测结果的可靠性。
2. 确保可比性与可靠性：通过严格的室内质控措施，能够使不同时间、不同操作人员所获得的检验结果具有可比性。这对于临床诊断和治疗决策至关重要，只有可靠且可比的检验结果，才能为临床医生提供准确的病情判断依据，进而制定科学合理的治疗方案。
二、室内质控准备工作
（一）人员能力提升
检验人员应接受全面培训，深入学习检验项目原理、操作流程以及质量控制知识。熟练掌握标准操作规程（SOP），理解每一步操作目的，确保操作准确一致。同时，要熟悉各类仪器设备的使用、维护方法，能独立完成常规操作与简单故障排查。
（二）仪器校准维护
1. 校准操作：新仪器启用前和定期使用中，都要用可溯源校准品校准。按照仪器说明书流程操作，记录校准数据，确保仪器测量值准确。校准周期依据仪器稳定性、使用频率和厂家建议确定，一般大型仪器每3 - 6个月校准一次。
2. 日常维护：建立仪器日常维护制度，每天清洁仪器表面，定期检查关键部件，如光学仪器的光路、生化分析仪的加样针等。做好维护记录，包括维护时间、内容和发现的问题。
（三）质控品选择保存
1. 精准选型：选择与检测项目、仪器匹配，且基质与临床样本相似的质控品。优先选知名品牌、质量可靠的商品化质控品，关注其定值准确性、稳定性和适用范围。
2. 妥善保存：严格按说明书要求保存质控品，注意温度、湿度和有效期。使用前充分混匀，避免反复冻融，确保质控品性质稳定。
三、室内质控实施步骤
（一）确定靶值和控制限
1. 测定数据：新质控品启用，至少进行20次独立测定。每天在常规检测中插入质控品检测，确保测定条件与临床样本一致。
2. 计算参数：依据测定数据计算均值（\bar{X}）、标准差（S）。以\bar{X}为靶值，\bar{X}±2S设为警告限，\bar{X}±3S设为失控限。后续定期累积数据，适时调整参数。
（二）开展日常检测
1. 样本检测：将质控品与临床样本一同检测，每批次检测至少包含1 - 2个不同浓度水平的质控品。严格依SOP操作，确保检测条件稳定。
2. 记录结果：及时、准确记录质控品检测结果，包括测定时间、仪器编号、检测值等信息，确保记录完整可追溯。
（三）绘制质控图
选用Levey - Jennings质控图，以检测值为纵轴，时间或批次为横轴。在图上绘制\bar{X}、\bar{X}±1S、\bar{X}±2S、\bar{X}±3S线，每次检测后将结果描点连线，直观呈现数据变化。
四、室内质控判断规则
（一）基本判断规则
1. 12s规则：1个质控点超出\bar{X}±2S，发出警告信号，提示需关注检测过程，可能存在小问题。
2. 13s规则：1个质控点超出\bar{X}±3S，判定为随机误差失控，立即停止检测，查找原因。
（二）系统误差规则
1. 22s规则：连续2个质控点同方向超出\bar{X}±2S，提示系统误差，检查仪器、试剂、操作等环节。
2. 41s规则：连续4个质控点同方向超出\bar{X}±1S，表明系统误差明显，全面排查系统性因素。
（三）趋势性规则
连续6个以上质控点呈上升或下降趋势，虽未失控，但预示检测系统有漂移风险，需及时分析调整。
五、失控处理流程
（一）初步排查
发现失控，先复测同一质控品，确认是否为偶然误差。同时检查操作流程，看是否有步骤遗漏或错误；检查试剂外观、有效期，看是否变质、污染。
（二）系统检查
若初步排查未解决问题，更换新开瓶质控品检测，判断是否是质控品问题。检查仪器性能，如光路、电路、加样准确性等，必要时重新校准仪器。
（三）深入分析
若仍未找到原因，组织人员全面评估检测系统，从样本采集、处理到检测、报告全流程分析。必要时联系仪器厂家或专业技术人员协助解决。
六、室内质控数据管理
（一）定期分析
每月统计分析质控数据，计算当月均值、标准差和变异系数（CV%）。对比当月与历史数据，观察检测系统稳定性和变化趋势，发现异常及时调查。
（二）档案保存
妥善保存原始质控数据、质控图、失控报告和处理记录。这些资料是质量追溯和改进依据，保存期限不少于2年。
基层检验科通过规范开展室内质控，严格遵循操作步骤和判断规则，及时处理失控情况，加强数据管理，能有效提升检验质量，为临床提供可靠结果。
(蒋朋涛 滑县万古镇卫生院 检验科 主管技师)
